3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會通報，為解決社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。
近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，總體上，醫(yī)療器械安全形勢平穩(wěn)向好。但是，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，這給公眾使用醫(yī)療器械安全有效帶來隱患和危害。
針對醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問題，這次專項行動的主要內(nèi)容是：一是整治虛假注冊申報行為，重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進(jìn)行重點核查。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗等行為。三是整治非法經(jīng)營行為，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑
